RFID og skynjatækni í lyfjafyrirtæki
Við erum stór prentun fyrirtæki í Shenzhen Kína. Við bjóðum upp á öll bókarit, bókasafnsbók, bókasafnsbókbók, bókasafnsbæklingur, bókasafnsbók, bókasafnsprentun, saddle stiching bókprentun, bækling prentun, pökkunarkassi, dagatöl, alls konar PVC, vörubæklingar, skýringar, bók barna, límmiðar, allt tegundir af sérstökum pappír lit prentun vörur, leikur cardand svo framvegis.
Fyrir frekari upplýsingar vinsamlegast heimsækja
http://www.joyful-printing.com. Aðeins ENG
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
Netfang: info@joyful-printing.net
RFID og skynjatækni má líta á sem Cadillac fyrir lyfjapakkningar. RFID tækni fyrir lyfjafyrirtæki umbúðir dulkóðun getur raunverulega stjórna falsa alveg, og getur einnig veitt raddleiðsögn til meðferðar. Skynjarinn fylgist með hitastigi og geymslutíma lyfsins.
Rekja spor einhvers, vörn og afturvirkni leiða til lyfjafyrirtækja, nýjum umbúðum og kóða tækni sem eykur öryggi sjúklings og breytir því hvernig lyfjafyrirtækin stjórna rekstri þeirra.
Í júní kynnti bandarísk matvæla- og lyfjafyrirtæki (FDA) strikamerki fyrir lyf í einingaskömmtum sem dreifast á sjúkrahúsum og heilsugæslustöðvum. Eftirfarandi mánuður leggur FDA áherslu á nýja tillögu að prófa tækni sem hjálpar bandarískum lyfjum að standast fleiri og fleiri fölsun.
Þessar tvær ráðstafanir eru mikilvægar fyrir framtíð lyfjapakkninga. Ekki aðeins er umbúðirnar að verða flóknari, það felur í sér fleiri og flóknari upplýsingatækni og stjórnkerfi, og pakkar eru aðlagast að ströngum endurskoðun FDA. "Við breyttum frá canner til prentara," sagði Linc Jepson, framkvæmdastjóri varaforseta búnaðar framboð og kerfi samþættingu þjónustu í Líbanon International NJM / CLIP Packaging Systems.
"Hvernig á að pakka lyfjafyrirtækjum í Bandaríkjunum, hvaða umbúðir sem nota á og umferðarleiðin er flókin," sagði sérfræðingur og iðnaðarráðgjafi fyrir PA liðið í Cambridge í Englandi. "En almenn stefna er skýr: iðnaðurinn er að þróa vöru með auðkenningarkóða, þannig að hægt sé að rekja það frá lyfjafyrirtæki og umsóknarhorfur."
Þar sem eftirspurn eftir pökkunartækjum heldur áfram að vaxa heillega, stækkar markaðinn fyrir lyfjapakkningar, einkum einingaskammtaafurðir eins og þynnupakkningar, nokkrum sinnum. Einingarskammtapakkar, þar á meðal þær sem almennt eru að finna í pökkum lækna, svo sem þynnupakkningar og tini filmu ræmur, eru kynntar af búnaði birgja í Evrópu og flest lyfseðilsskyld lyf eru einnig kynnt.
Þynnupakkningar og tini filmur lengja geymsluþol vegna þess að þeir nota hlífðar efni til að koma í veg fyrir raka frá flæði, auðvelda álagi og einnig að reyna að uppfylla kröfur um "barnavernd" og "fullorðna þægindi", sem bæði eru einnig sambandsleg kröfur um neytendaverndarnefndir (CPSC).
Hins vegar leiðir einingaskammta umbúðir til aukinnar búnaðar og kostnaðar. Þar sem mótun, fylling og innsigli pakkans eru gerðar í hverri stöðu umbúðarlínunnar er aðgerðin flóknari en hefðbundin umbúðir. "Þynnupakkningurinn krefst nákvæmari stjórnunar og meiri vinnu til að stilla og staðfesta ferli breytur." Howard Leary, varaforseti kerfis samþættingar hjá Luciano Packaging Technologies, sagði. "Þeir þurfa sérstaka þrýsting, hitastig og stækkunartíma til að nota og innsigla filmuhúðuðina. Þessi flóknari búnaður krefst mikils sérfræðinga og staðfestingar."
Þar að auki er allt hugtakið umbúðir umbúðir átök við langvarandi hefðir. Sjúkrahús og stórgreiðslustöðvar eins og skilvirkni þess og afturvirkni, en lyfjafræðingar eru tiltölulega kaldir um kerfið sem dregur úr dreifingarferlinu.
Eins og búnaður með því að nota þynnupakkningu og þynnupappír, búnað fyrir bláfyllingarþéttingu (BFS) fyrir lyf sem eru utan meltingarvegar (fljótandi inndælingar), sem er hægt að þróast í samkeppni við hefðbundnar hettuglös. Með BSF-búnaði er plastblása mótun myndað af hluta af vélinni til að mynda ílát eða "kúla", þá er stungulyfið fyllt í næsta hluta og loks lokað, þ.mt að innsigla eða klippa kúluopið að fylgja sumir húfur eða húfur. Allt ferlið er framkvæmt í einangruðu herbergi, og lyfið og loftið eru síuð og hreinsað.
Mikil kostur við BFS tækni er að hægt sé að stimpla vörukóðann, fjöldannúmerið og aðrar auðkenni á pakkanum með mótum og pinnar, sem er gert með því að snerta ytri vegginn við mótun. "Á heildina litið er þetta fyrir óviðunandi galla sem fylgir ílátum og það er engin þörf á að nota merki lengur," segir Chuck Reed, sölustjóri hjá Weiler Engineering. Þrátt fyrir að BFS-tækni sé mikið notaður í Evrópu og öðrum svæðum, er takmarkaður árangur í Bandaríkjunum, sérstaklega fyrir lyfjameðferð við öndunarfæri og augu.
Bættu við barcode kröfur
Þar sem einingaskammtapakkar byrjuðu að vinna stuðning í Bandaríkjunum, spurningin er: Hvaða númer ætti að vera á pakkanum? Áætlun FDA um að framkvæma strikamerki á flestum lyfseðilsskyldum lyfjum hefur verið rætt í eitt ár, og það er samið um að stakskammta stakskammta muni verulega draga úr meðferðarskekkjum í sjúkrastofnunum. FDA framfylgir ekki strikamerki, en hann vonast á að sjúkrahúsið geti bjartsýni á lyfjum með umbúðapakkningum.
Fyrirhugaðar reglur verða ekki innleiddar snemma árs 2006, svo ekki búast við hraðri stórum stíl breytingu á einingaskammta umbúðum. Peter Mayberry, framkvæmdastjóri Healthcare Compliance Packaging Council, bendir hins vegar á að milljarða dollara sem vistuð eru vegna lækkunar á læknisskekkjum er gert ráð fyrir að gera sjúkrahúsa sterka hvata til strikamerkjakerfisins. Stjórnin um kynningu á einingaskammtaumbúðum er í þágu barkóðakerfisins frá þessu sjónarmiði. Þar að auki hefur stjórnin óskað eftir öryggisnefnd framkvæmdastjórnarinnar um neytendavöruvernd til að skýrt útskýra ákvæði um hönnunaratriði barns vanhæfni svo að kostir einingaskammta séu mun augljósari, CSPC tilkynnti að það muni formlega rannsaka beitingu ráðið í ágúst.
Lyfjafyrirtækið er líklega að skipta vel á tímabundið strikamerki í framtíðinni - jafnvel þó að aðeins lyf sem eru seld til sjúkrahúsa séu áfram umbúðir í einingaskömmtum eru aðrar dreifingarrásir óbreyttir. En mörg stór lyfjafyrirtæki hafa ekki beðið eftir endanlegri reglum FDA. Í maí endurnýjuðu Abbott Laboratories alveg öll sjúkrahúsvörur sem framleiddar voru í strikamerki, aðallega stungulyf eða vökva í bláæð. Samkvæmt talsmaðurinni breytir breytingin meira en þúsund tegundir af umbúðum og felur í sér stefnumótandi fjárfestingu félagsins. Lyfjadeild Abbott, sem er fyrst og fremst þátt í flestum fylliefni, vinnur einnig að þessu markmiði; Flestar flöskurvörurnar í geiranum eru strikuð og prófanir á afurðum sem eftir eru eru í gangi.
Hluti af þeirri áskorun sem lyfjafyrirtæki hafa upplifað er að þróa lítið nóg strikamerki fyrir einingaskammta umbúðir. Abbott vinnur með Standard Code Committee stofnunarinnar, sem stýrir strikamiðlum, til að búa til kóða með samskiptareglum sem einfalda rými táknmál. Pfizer, GlaxoSmithKline og Baxter Pharmaceuticals eru einnig að auka notkun þessarar tækni sem byggist á iðnaði.
Markaðsfréttir eftirspurn eftir vörumerkjum og vörumerkjum og upplýsingakerfum samþættingarþjónustu. Til dæmis hafa Zebra Technologies og Prisym (dótturfélag Map Systems, Bretlandi) samþætt barcode prentkerfi Zebra með Prisym's kynslóðarhugbúnaði. Bæði fyrirtækin eru skuldbundin til að uppfylla kröfur FDA 21 CFR hluta 11 fyrir rafræna skrár og sannprófanir.
Stuðningur staðfesting á námskeiði
Með tilvísun í hluta 11 af CFR 21, eins og með aðrar FDA sannprófanir og kröfur varðandi gögn, eru flestar umbúðir kerfis birgja og samþættir hugrekki.
"Lyfjafyrirtæki og pökkun birgja hafa haft mikið að læra af hverju á undanförnum fimm árum," Luciano Howard Leary sagði. "Allt ferlið við skoðun og sannprófun á umbúðum búnaðar er auðvelt að skilja. Birgjar skilja nú að þeir þurfi að veita nákvæmar hönnunargögn með búnaðinum.
Í janúar, Eon Laboratories of Laurelton, NY, þegar FDA rannsóknarmenn skráð átta brot á framleiðslu, nákvæmlega fundið út hvað olli villa. Svæðin sem þarf að taka til eru merkingarbúnaður fyrirtækisins, hvernig birgðir eru geymdir og geymdar og hvernig búnaðurinn er viðhaldið. 100 flöskur af 500 mg af nabumetoni voru skrifaðar sem 750 mg töflur vegna merkingarvillana. Vörurnar í þessum lotumúmerum hafa verið minnkaðar.
Fyrirtækið tilkynnti að hún hefði staðist eftirfylgni skoðunar FDA fyrir maí og Eon myndi ekki útskýra í smáatriðum hvernig þeir mættu umbúðirnar, en talsmaðurinn sagði: "Við höfum lagt mikla vinnu í að gera þetta og núna Niðurstöðurnar eru mjög góðar. "
Til að koma í veg fyrir það versta, trúa sumir lyfjafyrirtæki að skynsamlegasti hluturinn sé einfaldlega að votta og stjórna öllu á umbúðum í samræmi við 21 CFR hluta 11.
"Nýjasta leiðsögnin um að gera áhættugreiningu fyrir rafræna skrár þýðir að það er engin staðalbúnaður til að takast á við þessi verkefni," sagði Nancy St. Laurent, formaður STL-Lincs, umboðsráðgjafi í Omaha, Nebraska. "Til dæmis gætir þú hugsað þér að þú ættir að fylgjast með rakastigi vörunnar sem eru geymdar á vörugeymslunni. En fyrir framleiðendur á þurru svæði í Kaliforníu, þar sem staðsetningin er lítil raki yfir árið, gefur áhættugreining til kynna að rakastigið sé hégómi. "
St. Laurent, sem er einnig varaformaður stjórnarnefndar, sem sérhæfir sig í þróun umbúðaiðnaðarins, er studdur af alþjóðlegu samtökum lyfjafræðinga ISPE. Hann leggur áherslu á að það sé nauðsynlegt fyrir framleiðendur að taka þátt í vottunarsérfræðingum eins fljótt og auðið er þegar þeir fjalla um staðfestingu og skjöl. Í því ferli.
Rick Pierro, formaður kerfisins samþættis High Superior Controls, lagði annan leið til að takast á við "21CFR svartholið", sem er einfaldlega til að tryggja að rafræn gögn séu ekki krafist. "Ég hafði einu sinni lyfjafyrirtæki sem notaði pappírsskýringu til að útskýra umbúðirnar í smáatriðum, ekki stafrænt gagnasöfnunarkerfi, til að forðast 21 CFR saman í umbúðum."
Aðrar samþættir og búnaðarsali eru sammála og telja að mikilvægasti þáttur 21CFR Part 11 sé hugbúnaðinn eða stýrikerfið sem hægt er að breyta eða bæta og nauðsynlegt er að fylgjast með hverjir gerðu breytingar. Sumar pökkunartæki geta aðeins verið kóðaðar með hendi. Þar sem enginn þægilegur stjórnunarhugbúnaður er til staðar er engin þörf á að nota þessa mælingaraðferð.